ABSTRAK
 
Tujuan dari penelitian ini pada dasarnya untuk mengelaborasi dan menganalisis berkenaan dengan Pasal 197 No. 36 Tahun 2009 Tentang Undang-Undnag Kesehatan telah memenuhi unsur-unsur pemidanaan terhadap penyalahgunaan Obat Tradisional yang tidak memiliki izin edar atau Ilegal dan untuk mengetahui dan menganalisis berkenaan dengan kebijakan pemidanaan terhadap produsen dan pengedar yang akan datang.
 
Jenis penelitian hukum yang digunakan adalah penelitian hukum normatif. Penelitian yang digunakan dengan cara mengumpulkan dan menganalisis bahanbahan hukum yang berhubungan dengan permasalahan yang diteliti. Bahan yang dipergunakan terdiri dari bahan hukum primer, bahan hukum sekunder, dan bahan hukum tersier. Pendekatan dalam penelitian ini menggunakan Pendekatan Konsep (conseptual Approach).
 
Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa, Pertama: Pasal 197 Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan sudah memenuhi unsur- unsur pemidanaan Kedua : Apabila produsen tidak mau mentaati segala peraturan pemerintah balk itu di UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009 maupun peraturan pelaksananya yaitu Permenkes No. 007 tahun 2012 tentang regestrasi obat tradisional dan Peraturan Kepala Badan No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tatalaksana Pendaftaran Obat Tradisional maka obat tradisional tersebut di larang beredar di masyaratkat karena tidak dijamin keamanan mutu dan khasiatnya. Maka Penulis berkeinginan agar para produsen dan pengedar di buat jera dengan perbuatan yang dilakukannya. Pasal 197 di dalam UU kesehatan tahun 2009 sudah mengakomodir yaitu Pasal 197 menentukan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp.1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).   Kata Kunci : peraturan kepala badan, obat tradisional ilegal, penyalahgunaan.